什么是第二類醫療器械備案?

　　以(yi)前(qian)經營二類醫(yi)療(liao)器械(xie)需要取(qu)得藥監部(bu)門的(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可證(zheng)》，新(xin)規(gui)定頒布以(yi)后，二類醫(yi)療(liao)器械(xie)經營只需要到當地藥監部(bu)門進行(xing)經營備(bei)案(an)。

　　第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經(jing)營第二(er)類醫(yi)療器械(xie)產品(pin)的(de)，經(jing)營場所使用面積應該(gai)符合相應規定;

　　2、經(jing)營(ying)第二類醫(yi)療(liao)器械產品的(de)，質量(liang)管(guan)理(li)人、質量(liang)機(ji)構負(fu)責人應當具有國家認可的(de)、與經(jing)營(ying)產品相關(guan)專(zhuan)(zhuan)業大專(zhuan)(zhuan)以(yi)上學(xue)歷或(huo)相關(guan)專(zhuan)(zhuan)業中(zhong)級以(yi)上技術職稱。經(jing)營(ying)一次(ci)性使用(yong)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械的(de),還應當有一名(ming)以(yi)上持(chi)有醫(yi)療(liao)器械質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)內(nei)審員證書的(de)內(nei)審員。

　　第二類醫療器械行業應用包括哪些?

　　普通診(zhen)察器(qi)械類：體溫計、血(xue)壓計;

　　物理治療及康復(fu)設備類(lei)：磁療器具(ju);

　　臨(lin)床(chuang)檢驗分(fen)(fen)析儀(yi)器類：家(jia)庭用血糖(tang)分(fen)(fen)析儀(yi)及(ji)試紙;

　　手術室(shi)(shi)、急救室(shi)(shi)、診(zhen)療室(shi)(shi)設(she)備及器具類：醫用小型制氧機 手提式(shi)氧氣發(fa)生器;

　　醫用衛生材(cai)料(liao)及(ji)敷料(liao)類：匡(kuang)用脫脂(zhi)棉、醫用脫脂(zhi)紗布;

　　醫用高分子材(cai)料及制品(pin)類：避孕套、避孕帽(mao)等。

　　還(huan)有市面(mian)經常看到的輪椅拐(guai)杖助行器等。

　　第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

　　1、營業(ye)執照復(fu)印件;

　　2、法(fa)定代(dai)表人(ren)、企業(ye)負責人(ren)、質量負責人(ren)的身份證(zheng)明、學歷或者職稱證(zheng)明復印件;

　　3、經營場所(suo)、庫(ku)房的地理(li)位置圖(tu)、平面圖(tu)(注明面積(ji))、庫(ku)房的產權證;