第三類醫療器械許可證怎么辦(三類許可證辦理條件)-根據我們國家食品藥品監督管理相關規定，醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。本文針對第三類醫療器械許可(ke)證介紹：第(di)三類(lei)醫療器械許(xu)可證(zheng)(zheng)怎么(me)辦(三類(lei)許(xu)可證(zheng)(zheng)辦理(li)條件(jian))。

　　第三類醫療器械許可證辦理需要提交的材料：

　　(一)《醫(yi)療器械(xie)經營企業許(xu)可(ke)證申請表》;

　　(二)工商行政管理部門(men)出具(ju)的企(qi)業名稱預核準證明(ming)文件;

　　(三)擬辦(ban)企業(ye)質(zhi)量管理人員的身份證、學歷或者職稱(cheng)證明(ming)復(fu)印件(jian)及個人簡歷;

　　(四)擬辦企業組(zu)織機構與職能;

　　(五)擬辦(ban)企業(ye)注冊地址(zhi)、倉庫地址(zhi)的地理位置圖(tu)、平面(mian)圖(tu)(注明(ming)面(mian)積)、房屋產權證明(ming)(或者(zhe)租賃(lin)協議)復印件;

　　(六)擬(ni)辦企(qi)業產(chan)品質量管理制度文件(jian)及儲存(cun)設施、設備目錄;

　　(七(qi))擬(ni)辦企(qi)業經營范圍。

　　第三類醫療器械經營許可證辦理條件有：

　　1、 具備與企業及經營范圍和(he)經營規模(mo)相適應的(de)質檢人員(yuan)和(he)技(ji)術(shu)人員(yuan)

　　2、 提供與企業經(jing)營(ying)規模和經(jing)營(ying)范圍(wei)相適應(ying)的經(jing)營(ying)場所

　　3、 具(ju)備與(yu)醫療器械相(xiang)適(shi)應(ying)的質(zhi)量管理制度

　　第三類醫療器械許可證辦理流程：

　　1、申請(qing)人提交申請(qing)資料到相關部門(men);

　　2、相關(guan)部門受理申(shen)請(qing)人(ren)的申(shen)請(qing);

　　3、到實(shi)際場地進(jin)行勘察以及對產品進(jin)行審核;

　　4、準(zhun)予頒(ban)發三類醫療器械許可證。

　　第三類醫療器械許可證經營范圍

　　醫療器械許可范圍：

　　1.經營第(di)二類和第(di)三類醫(yi)療器械產品(pin)的法(fa)人單(dan)(dan)位(wei)、非(fei)法(fa)人單(dan)(dan)位(wei)和法(fa)人單(dan)(dan)位(wei)設(she)立的分(fen)支機構應(ying)當申辦《醫(yi)療器械經營企(qi)業許(xu)可證》。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)另有規定的除外(wai)。

　　2.融資租賃醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)或醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)在本(ben)企(qi)業(ye)(ye)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》或《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》載(zai)明的注冊地(di)址(zhi)以(yi)外(wai)的地(di)方設立(li)經(jing)營場所(suo)經(jing)營醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)，以(yi)及醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)銷售(shou)自產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)范圍以(yi)外(wai)的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)，應當(dang)申辦《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》。

　　3.非法人單位申請《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業許可證》，僅限經(jing)營第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品或第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品中的隱形眼鏡及(ji)護理用液。

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